ca88基因深度加入HRR检测校准项目，重磅推出前线腺癌HRR多基因检测

企业动态

目今位置：首页>企业动态 >2020年>企业动态详情

2020-07-09

泉源：ca88生物

ca88(中国)官方网站

2020年7月9日，由中国康健增进与教育协会、中国医学论坛报配合主理的“精泌前行暨HRR检测校准项目启动会”以线上直播的形式乐成举行。HRR检测校准项目由中国康健增进与教育协会提倡，阿斯利康、默沙东、赛默飞世尔科技团结支持，临床、分子病理和NGS检测手艺等方面的专家配合组成了专家委员会，将对包括ca88基因在内的34家提供HRR检测的NGS实验室举行HRR组织和ctDNA标准品检测校准测试，旨在推动前线腺癌HRR检测的标准化与规范化，最终实现前线腺癌的精准诊疗。

本次启动会由北京协和医院梁智勇教授和中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授担当大会主席，聚会约请北京协和医院吴焕文教授、北京大学第一医院泌尿外科主任周利群教授、复旦大学隶属肿瘤医院周晓燕教授举行了精彩、前沿的学术报告。别的，在学术讨论环节，列位专家围绕前线腺癌基因检测临床实践中的热门问题，临床活检的现状和生长偏向，以及临床专家、病理和临检之间协助前线腺癌精准诊疗的希望等三方面睁开了深入的探讨。中山大学孙逸仙纪念医院欧阳太能教授和中国食物药品检定研究院黄杰研究员配合加入了讨论，揭晓了各自独到、专业、有临床实践指导意义的看法。

在启动会最先的致辞中，大会主席、中华医学会病理学分会主任委员、北京协和医院病理科主任梁智勇教授体现，PARP抑制剂开启了前线腺癌的精准治疗，把同源重组修复（HRR）检测做得更好，是包管前线腺癌精准治疗的基础。本次启动会约请到了海内著名的临床和病理专家配合针对相关问题睁开讨论，会给临床实践提供参考意见。

大会主席、中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授在致辞中剖析了此次项目启动会的目的�；平〗淌诮驳�，以奥拉帕利为代表的PARP抑制剂对同源重组修复缺陷（HRD）的患者疗效较好，因此对HRR基因的精准诊断对后续治疗十分主要。通过二代测序手艺，对15个HRD基因举行检测，建设成熟、完善的HRR检测行业标准，是包括前线腺癌在内的泌尿系肿瘤开展精准诊疗的基础，也是为后续奥拉帕利在海内上市开展临床研究做好准备事情。

在会上，北京协和医院病理科吴焕文教授对HRR检测校准项目举行了先容。吴焕文教授首先叙述了前线腺癌患者举行HRR检测的须要性。每人天天约莫会爆发2*10^20次的DNA损伤事务，机体将通过许多差别的修复机制对DNA损伤举行修复，这一心理机制即为DNA损伤应答（DDR）。一个或多个DNA损伤修复系统阻止事情或不可施展功效，将会泛起DDR缺陷，由此引发DNA不稳固损伤积累，甚至导致细胞殒命；同时，DDR缺陷也是癌症危害、希望和治疗反应的主要决议因素。

针对差别的DNA损伤，细胞有多种DNA损伤修复。在所有的DNA损伤中，DNA双联断裂是最严重的，而同源重组修复（HRR）是DNA双联断裂最保真的修复途径。HRR通路涉及许多主要的基因和卵白，而BRCA1、BRCA2、ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L以及PPP2R2A等15个基因编码的卵白在同源重组修复通路中施展着要害作用，这些基因的突变可能会导致所编码卵白的结构和功效爆发转变，令HRR通路受损或损失。本次校准项目选取的HRR基因也是这15个基因，其中，BRCA1/2是最典范也是被研究最深入的HRR基因。

在转移性去势对抗性前线腺癌（mCRPC）中，源于胚系和系统的HRR突变约各占50%。BRCA2是mCRPC中突变爆发率最高的HRR基因，胚系和系统突变划分为8.6%、7.7%。ATM基因的突变爆发率仅次于BRCA2，其中胚系占2.3%，系统占4.5%。

现在专家普遍以为前线腺癌HRR基因突变检测有三大意义，首先是可以评估受检者的遗传危害，其次可以提醒肿瘤预后，最后可以为前线腺癌患者后续用药提供指导。

2020年5月19日，基于PROfound的效果，FDA批准了PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC成人患者。

2020年NCCN前线腺癌临床实践指南推荐，对mCRPC患者举行肿瘤组织HRR基因检测，同时推荐HRR突变阳性的mCRPC患者接受奥拉帕利治疗。

《中国前线腺癌患者基因检测专家共识（2019年版）》指出，对mCRPC患者，无需思量家族史或发病年岁，推荐举行包括BRCA1/2在内的HRR基因系统和胚系检测。

吴焕文教授指出，针对HRR检测，我国的现状是上至NMPA的治理，下到NGS公司、实验室的检测，临床医生的实践应用，均缺乏严谨的行业规范。HRR检测校准项目的启动，就是为了通过精准诊断，实现精准治疗，知足患者的需求。该项目将从三个方面做出起劲来抵达这一愿景：一是通过对NGS实验室的调研，相识海内NGS HRR检测的现状；二是通过对NGS实验室的校准测试提高质量控制意识，规范NGS HRR检测流程；三是提高临床、病理医生以及NGS行业对HRR检测的认知，优化临床实践。

据悉，HRR检测校准项目已于2020年4月-2020年6月完成了HRR检测组织与ctDNA标准品的定制，以及34个提供HRR检测的NGS实验室的调研事情。整个项目一连1年时间，预计将于2021年上半年完成该项目的数据整理揭晓，以便为HRR检测行业提供专业、规范的指导，实现前线腺癌的精准诊疗，真正造福病人。

ca88基因始终紧跟NMPA最新批准的药物/陪同诊断信息、NCCN指南等权威指南的最新版本、全球临床研究的最新数据，并与最优化的检测手艺相团结，为患者的“精准治疗”及后续治疗治理提供最坚实可靠的“精准医学+循证医学”包管。此次ca88基因加入HRR检测校准项目，将与临床专家、病理专家、业界偕行一道，完善HRR检测的行业标准，助力前线腺癌的精准诊断，为实现前线腺癌的精准治疗打下坚实的基础。

因此，ca88基因适时推出了专门针对前线腺癌原创自主研发的前线腺癌同源重组修复（HRR）多基因检测。该检测基于NGS手艺，涵盖了35个基因全外显子及部分内含子，其中包括了NCCN指南推荐作为奥拉帕利陪同诊断的15个HRR基因，即BRCA1、BRCA2、ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L以及PPP2R2A基因；检测变异类型包括了点突变、插入缺失、扩增；平均测序深度≥1,000X，可用于组织与血液样本检测。

ca88(中国)官方网站

该检测专为前线腺癌设计，检测人群精准，笼罩检测基因周全，越发贴近临床需要，可明确前线腺癌患者的基因突变情形，提醒PARP抑制剂的疗效，也能提醒直系支属遗传危害，指导家系筛查。

01.产品概况

ca88(中国)官方网站

02.适用人群

所有需要使用PARP抑制剂的前线腺癌患者

03.产品优势

权威：检测基因周全笼罩NCCN指南推荐的15个基因以及海内专家共识推荐的重点基因

周全：周全检测35个基因的所有外显子及部分内含子区域

标准：基于NGS手艺，平均测序深度≥1000X，目的基因笼罩率100%

精准：专为前线癌患者设计，提醒意义更明确，更切合临床需要

04.效劳流程

ca88(中国)官方网站

参考资料：
[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology / Prostate Cancer. Version 1，2020
[2]中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会,中国临床肿瘤学会前线腺癌专家委员会.中国前线腺癌患者基因检测专家共识(2019年版)[J].中国癌症杂志,2019,29(7):553-560.

ca88基因癌症早筛喜获医疗器械立异颖璞奖

乘风破浪迎难而上 | ca88基因以5项全满分通过NCCL 2020年室间质评

新闻推荐